米国で行われていたHER-2（ヒト上皮成長因子受容体2）陽性の乳癌（がん）患者を対象とした乳癌治療薬ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）の2つの臨床試験（第Ⅲ相）は、その効果が裏づけられ、予定より早く中止された。乳癌、特に悪性乳癌の治療における大きな進歩と、専門家らは歓迎している。
HER-2陽性乳癌では、細胞表面にあるHER-2蛋白質が過剰に産生される。HER-2陰性に比べ、腫瘍細胞の成長が速くて再発しやすく、最も悪性の癌の一つといわれる。米国で1年間に20万人発生する乳癌患者のうち、4、5万人がHER-2陽性である。ハーセプチンは、HER-2を標的とする治療用抗体で、1998年に転移性乳癌での使用が認可された。しかし心不全など深刻な副作用も伴う。
米国立癌研究所（NCI）がスポンサーとなり、ジェネンテック社が行った今回の臨床試験は、HER-2陽性で早期の侵襲性乳癌（癌細胞が乳管を超え他の部位へ移動する）患者が対象で、多くの症例ですでに癌はリンパ節へ到達していた。すべての患者は腫瘍除去手術を受けている。
ハーセプチンを化学療法と併用して投与した患者と、化学療法のみの患者と比較したところ、ハーセプチン併用群では患者の生存期間が延長し、再発リスクが52％減少という非常に大きな有意差が得られた。この結果は、5月16日に米国癌治療学会（ASCO）年次集会で発表される。ジェネンテック社は、共同研究グループからもデータを取得し、これを米国食品医薬品局（FDA）と共有し、HER-2陽性乳癌でのハーセプチン補助療法の申請を協議する予定だという。
NCI癌治療評価プログラムのJo Anne Zujewski博士は、ハーセプチンは「予後不良の患者を予後良好に変える」もので、この薬剤が転移性乳癌ですでに認可されていることから、承認適応症外で使用されることも予測している。今回の用法がFDAで認可されれば、用途はさらに広がる。再発防止の効果があることから、癌の治療だけでなく、治癒への可能性が期待できるという。
また今回の知見で、病巣細胞を標的とする薬剤（分子標的治療薬）の併用で化学療法レジメン（処方計画）が強化できることが原理的に証明されたことになり、これは乳癌にとどまらず「癌全体の治療における大躍進だ」ともZujewski博士は述べている。
悪性乳癌（がん）でのハーセプチンの有用性を確認、臨床試験を中止
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